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清華大學(xué)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定
清華大學(xué)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定
關(guān)于公布《清華大學(xué)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》的通知
清校發(fā)〔2009〕66號(hào)
各單位：
《清華大學(xué)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》已經(jīng)學(xué)校2009～2010學(xué)年度第6次校務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起執(zhí)行。
清華大學(xué)
二○○九年十二月三日
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)工作人員和公眾的健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、條例，結(jié)合本校實(shí)際，特制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定依據(jù)的主要文件有：《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489－2008）》（中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布）；《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令2004第424號(hào)）；《北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（北京市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告2004第31號(hào)）等。
第三條 本規(guī)定所指生物實(shí)驗(yàn)室是學(xué)校根據(jù)人才培養(yǎng)目標(biāo)和科學(xué)研究任務(wù)的需要，運(yùn)用必要的技術(shù)手段，在特定的設(shè)備及環(huán)境條件中，在人為控制的條件下對(duì)動(dòng)物、植物、微生物等生物的本質(zhì)和規(guī)律進(jìn)行觀察、研究和探索的場(chǎng)所。所使用的實(shí)驗(yàn)物品中含有能使人類或動(dòng)物致病的微生物的實(shí)驗(yàn)室，稱為病原微生物實(shí)驗(yàn)室。所使用的實(shí)驗(yàn)物品為實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)室，稱為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。
第四條 根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平（BioSafety Level，縮寫BSL）分為四級(jí)，1級(jí)防護(hù)水平最低，4級(jí)防護(hù)水平最高。
以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示僅從事體外（in vitro）操作生物因子的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。
以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括從事動(dòng)物在體（in vivo）操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。
第五條 滿足以下三項(xiàng)要求的生物實(shí)驗(yàn)室，即被認(rèn)為是安全的生物實(shí)驗(yàn)室。
1．生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的各類人員自始至終一直處在被保護(hù)之中，不會(huì)受可預(yù)知的危險(xiǎn)的傷害；
2．生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的各種生物和室內(nèi)設(shè)備等均處于良好的安全狀態(tài)；
3．生物實(shí)驗(yàn)室外的人員和生態(tài)環(huán)境不因生物實(shí)驗(yàn)室的存在而受到超標(biāo)的侵害和污染。
第六條 院系負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，院系技術(shù)安全主管領(lǐng)導(dǎo)和管理人員同時(shí)為生物安全主管領(lǐng)導(dǎo)和管理人員。
第七條 學(xué)校教學(xué)、科研單位擁有各類生物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室均適用本規(guī)定，生物實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)遵守學(xué)校實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)定及技術(shù)安全管理規(guī)定。
第二章 生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與撤銷
第八條 學(xué)校生物實(shí)驗(yàn)室的新建、改建、擴(kuò)建由院系向?qū)嶒?yàn)室與設(shè)備處提交報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康�、擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和所用到的微生物或動(dòng)物種類、與之配套的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)與設(shè)施、工作隊(duì)伍情況、人員安全防護(hù)措施、廢物處理辦法等。
第九條 實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備處會(huì)同院系專家，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確定生物實(shí)驗(yàn)室的安全防護(hù)級(jí)別，審核現(xiàn)有安全防護(hù)水平是否滿足擬從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的安全要求，提出初步意見報(bào)學(xué)校審批。
第十條 學(xué)校批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)家對(duì)不同級(jí)別生物實(shí)驗(yàn)室的要求，須報(bào)國(guó)家主管部門備案或?qū)徟?/span>BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。
第十一條 建成后的生物實(shí)驗(yàn)室的工作范圍應(yīng)符合國(guó)家主管部門批準(zhǔn)時(shí)指定的病原微生物名單和項(xiàng)目范圍。
第十二條 生物實(shí)驗(yàn)室的撤銷根據(jù)不同級(jí)別按照院系提出申請(qǐng)，報(bào)實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備處審核，經(jīng)學(xué)校批準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家相應(yīng)主管部門備案或?qū)徟某绦蜻M(jìn)行。
第三章 生物實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行和管理
第十三條 生物實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)熟知有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和安全管理?xiàng)l例，指定專人負(fù)責(zé)制定、維護(hù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》，監(jiān)督手冊(cè)內(nèi)容的落實(shí)。手冊(cè)應(yīng)在工作區(qū)域隨時(shí)可查。手冊(cè)內(nèi)容包括但不限于：
1．實(shí)驗(yàn)室安全管理制度；
2．實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)程；
3．緊急情況處理規(guī)程；
4．工作人員登記表（含本人簽字）；
5．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器登記表；
6．工作人員培訓(xùn)記錄；
7．工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表；
8．實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程（每種一份）。
（其中4～8項(xiàng)適用于BSL-3、BSL-4級(jí)實(shí)驗(yàn)室）
第十四條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立風(fēng)險(xiǎn)控制程序。
第十五條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008》BSL-1～BSL-4條款對(duì)本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，所有設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第十六條 生物實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，如涉及到具有危險(xiǎn)性的生物體、生物制劑、生物樣品等，應(yīng)到校實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備處申報(bào)備案。申報(bào)品種可根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)展情況隨時(shí)增減。凡未經(jīng)申報(bào)備案的生物危險(xiǎn)品不得在生物實(shí)驗(yàn)室中使用。
第十七條 生物實(shí)驗(yàn)室工作人員在預(yù)知實(shí)驗(yàn)潛在危險(xiǎn)的前提下，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作。必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。必須經(jīng)過(guò)安全教育和專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，在獨(dú)立工作之前還應(yīng)在高級(jí)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作。
此外，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作人員還應(yīng)當(dāng)持有國(guó)家認(rèn)可的資格證書。
第十八條 BSL-3、BSL-4生物實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測(cè)，定期體檢，建立健康檔案。若有疫苗必須注射。
第十九條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行。
第二十條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況、安全監(jiān)督情況和生物危險(xiǎn)源從進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室到最終銷毀的全程情況。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期限不得少于20年。
第二十一條 采集高致病性病原微生物應(yīng)在具有相應(yīng)安全防護(hù)水平的設(shè)備中進(jìn)行，采集過(guò)程必須嚴(yán)格防止病原微生物的擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本來(lái)源、采集過(guò)程和方法等做詳細(xì)記錄。其運(yùn)輸應(yīng)遵守國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十二條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取有效的安全保衛(wèi)措施，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實(shí)驗(yàn)室及病原微生物的安全。實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，應(yīng)立即向?qū)W校、所在地衛(wèi)生主管部門和公安局報(bào)告。
第二十三條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法制定合理、有效的措施對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物進(jìn)行處置，防止環(huán)境污染。
第二十四條 在研究實(shí)驗(yàn)中需使用動(dòng)物的生物實(shí)驗(yàn)室，要辦理《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。
第二十五條 涉及動(dòng)物的生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物引種、保種、繁育、運(yùn)輸?shù)确矫娴牟僮饕?guī)程。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)動(dòng)物等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十六條 生物實(shí)驗(yàn)室中如存在特殊的危險(xiǎn)區(qū)，應(yīng)清晰地標(biāo)識(shí)和指示。
第二十七條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立相應(yīng)事故的應(yīng)急預(yù)案，包括環(huán)境污染應(yīng)急預(yù)案、緊急撤離的行動(dòng)計(jì)劃等。應(yīng)有程序報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)性疾病以及潛在危險(xiǎn)。
第二十八條 學(xué)校每年對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室至少檢查一次，以保證：
1．具備有效的應(yīng)急裝備、撤離通道及警報(bào)系統(tǒng)；
2．一旦危險(xiǎn)物品漏出，有規(guī)范的控制程序及相應(yīng)的物品保障；
3．對(duì)可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)按照相關(guān)規(guī)定存放和管理；
4．規(guī)范處理污染和廢棄物；
5．設(shè)施設(shè)備完善，工作人員熟知各項(xiàng)操作規(guī)程并處于良好的健康狀態(tài)。
第二十九條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與學(xué)校管理部門一起積極配合政府環(huán)境保護(hù)部門以及動(dòng)物管理等專門機(jī)構(gòu)開展工作，接受檢查、取證等要求。
第四章 附 則
第三十條 各生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本規(guī)定，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況制定具體實(shí)施辦法。
第三十一條 本規(guī)定自公布之日起實(shí)施，由實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備處負(fù)責(zé)解釋。
附：生物實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)與生物樣本分級(jí)
1．BSL（BioSafety Level）分級(jí)適用范圍：
BSL-1生物實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。
BSL-2生物實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。
BSL-3生物實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。
艾滋病病毒的研究(血清學(xué)實(shí)驗(yàn)除外)應(yīng)在三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
BSL-4生物實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理。
2．ABSL生物實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)施應(yīng)參照BSL-1～BSL-4實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)要求，還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解刨、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過(guò)程產(chǎn)生的潛在生物危害的防護(hù)。
3．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級(jí)分類如下：
（1）普通級(jí)動(dòng)物：不攜帶所規(guī)定的人獸共患病病原和動(dòng)物烈性傳染病的病原。
（2）清潔動(dòng)物：除普通動(dòng)物應(yīng)排除的病原外，不攜帶對(duì)動(dòng)物危害大和對(duì)科學(xué)研究干擾大的病原。
（3）無(wú)特定病原體動(dòng)物：除清潔動(dòng)物應(yīng)排除的病原外，不攜帶主要潛在感染或條件致病和對(duì)科學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾大的病原。
（4）無(wú)菌動(dòng)物：無(wú)可檢出的一切生命體。
4．病原微生物分類如下：
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。
第三類微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。
其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。
